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2024-04-27 06:00:01  1044次浏览 次浏览
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灌装环境的无菌

(1)无菌灌装环境首先要确保的是设备无菌,主要方法有加热法和化学法。

(2)对敞开式无菌灌装机而言,在无菌充填之前,灌装机内与产品接触的表面经过。其是通过灌装机自身产生的无菌热空气(或无菌热蒸汽)来实现的。在过程中,无菌热空气直接接触灌装机与产品接触的表面进行。

(3)封闭式无菌灌装机的只通过无菌热空气是不够的,还要保证封闭空间的无菌,即无菌室的。

(4)生产前,无菌室一般用双氧水喷雾和无菌空气的干燥来实现,无菌空气是通过灌装机内的无菌空气加热器将其加热至一定温度所得到的。

(5)时,液态双氧水喷射至无菌热空气中并瞬时蒸发,这样无菌空气和双氧水气体的混合物进入无菌室进行,冷凝在内表面的双氧水通过无菌热空气进行干燥,从而完成无菌室的。

(6)作为环境的一般采用洗涤、加热、和紫外线照射等措施,对与饮料相接触的装置和整个容器表面进行处理,空间环境则多采用,整个灌装系统无菌状态的维持则靠进入无菌空气并使整个系统保持一定的正压,以阻止外部空气中微生物侵入。

(7)设备停机时微生物会繁殖,可能导致大量微生物不能充分杀死。因此设备在清洗后应尽量抽干,以便没有水或溶液残留。

灌装封口

灌装封口对无菌灌装来说是一个环节,也是关键的一个环节,其直接影响产品的灌装品质和储存期。其要求是一方面能防止微生物和气体或水蒸汽侵入,另一方面是不能让产品自身的气味和原液溢出。

多数无菌灌装封口采用热封、超声波或胶片、气封,有些用折叠、项合封口,封口时注意压力应均匀分布于密封表面;封口过程的条件如封口温度、时间、压力有界限,并能控制;封口表面应避免产品或其它污物污染;封口位置准确,特别是热成型/灌装/封口同机进行情况下,更应防止封口位置发生偏差。

我们所说的GMP洁净无菌车间的解决方案和污染控制技术就是保证GMP成功实施的的主要手段之一。无菌制造环境评价的主要内容之一是空气的质量,主要是制造环境中空气的悬浮粒子含量。空气中悬浮粒子可能作为微生物的载体,因其可能进入产品造成污染显得非常重要。

人员发尘是无尘车间内空气污染源的主要来源,占80%~90%左右,人动作时的发尘量相当复杂,人静止(或基本静止)时的发尘量和激烈活动时的发尘量大约相差10倍。一个人在室内活动时不可能都是激烈活动,如果取这些动作的平均,可以认为一个人在室内活动时的发尘量为其静止(或基本静止)时的5倍,即为:5×105粒/(min人)。

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