全球半导体行业稳定向好,中国市场如火如荼也带动了整个洁净室产业的发展。综合来看,三因素决定我国半导体行业的高速发展:

1)国内半导体销售占比和增速远高于全球平均水平,半导体市场消费基数维持高位。

2)我国半导体设备支出占比小增速快,设备市场增长空间大。

3)半导体贸易逆差持续维持1,600亿美元高位,“进口替代”大势所趋。

食品包装无尘车间检验:

1. 送风风量和排气风量:如果是紊流洁净室，需要测量其送风风量和排气风量。单向流动洁净室，测量其风速。

2. 区域间气流控制:为了证明区域间气流运动方向正确，即从洁净区到清洁度差的区域，有必要进行测试:(1)区域间压差正确;(2)入口或墙体、地板等开口处的气流运动方向正确，即从洁净区到清洁度差的区域。

3.过滤器泄漏检测:检查过滤器及其外框，确保悬浮污染物不会通过:

(1)损坏的过滤器;(2)过滤器与外框之间的间隙;(3)过滤装置的其他部分侵入房间。

4. 隔离检漏:本次检查是为了证明悬浮污染物不通过建筑材料进入洁净室。

5. 室内空气流动控制:空气流动控制试验的类型应根据洁净室的空气流动方式—湍流或单向流动来确定。如果洁净室内的空气流动是湍流的，则需要确认没有空气流动不足的区域。如果是单向流动的洁净室，则需要验证整个房间的风速和风向是否符合规划要求。

6. 悬浮颗粒浓度和微生物浓度:如果以上试验符合要求，则对悬浮颗粒浓度和微生物浓度(必要时)进行测量，以验证其符合洁净室规划的技术条件。

7. 其他试验:除上述污染控制试验外，有时还需要进行下列一项或多项试验:

●温度●相对湿度●室内冷热容●噪声值●照度●振动值

生物制药净化工程

GB50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》

药品生产质量管理规范（2010 年修订）

药品生产质量管理规范（2010 年修订）（卫生部令第 79 号）附录I

服务领域：生物制品（口服制剂、免疫试剂、创伤用品），药品生产（针剂、片剂、胶囊、外用药品、中药）等。

GB50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》

药品生产质量管理规范（2010 年修订）

药品生产质量管理规范（2010 年修订）（卫生部令第 79 号）附录I

服务领域：生物制品（口服制剂、免疫试剂、创伤用品），药品生产（针剂、片剂、胶囊、外用药品、中药）等。

重点注意事项：

1、人员净化

1-1、人员净化：生物医药洁净室（区）的人员净化程序宜按下图布置

1-2、医药洁净区域的入口应设置气闸室；气闸室的出入门应设置互锁装置。

1-3、空气洁净等级相同的无菌洁净室和非无菌洁净其人员净化用室应分别设置。

2、物料净化

2-1、医药洁净室的原辅物料、包材出入口，应设置物料净化用室。

2-2、进入无菌洁净室的原辅料、包材除满足以上要求外，尚应在出入口设置物料室和设施。

2-3、物料清洁室或室与医药洁净室之间，应设置气闸室或传递柜。

3、10万级及以上区域工作服应在洁净室内洗涤、干燥、整体，必要时应按要求。

医疗器械净化工程

医疗器械净化工程设计的规范参照：

1、国际标准《ISO/DIS 14644》

2、洁净室厂房设计规范《GB50073-2001》

3、医疗器械包装车间洁净室厂房规范《GMP-97》

4、药品生产质量管理规范《GMP-98》

根据相关规范要求，对无菌医疗器械生产车间、药品生产车间、医学生物学实验室、手术室等都要求建设符合相关标准的洁净室。在洁净室建设或改建时，不能依赖于较终的竣工验收来保证洁净室的质量，必须从设计及设备选型阶段就严格把关，在建设的全过程中对主要关键点严格检查、监督，在实际使用中定期监测才能保证洁净室达到设计指标和使用要求。

无菌医疗器械是任何标明“无菌”的医疗器械，生产洁净室是保证无菌医疗器械质量的基本条件，控制无菌医疗器械生产过程的环境并规范其生产，防止环境对无菌医疗器械污染，洁净室必须满足规定环境参数的要求来建设和定期监测。