解析医疗器械许可证办理的难点： 1、医疗器械产­­­品众多，不知道自己经营的产品对办公室库房面积要求 2、医疗器械地址都是要求几十平甚至上百平，自己没有这样的地址 3、找个实租的办公室和库房费用太高 4、不知道需要准备什么材料，光个制度就让人焦头烂额 5、不知道办公室和库房该怎么布置才能通过核查 重要提示！！！重要提示！！！重要提示！！！（重要的事要说三遍） 要求： 2014年10月份执行 1、新的验收标准增加面积面积需要100平米。 2、跨区设库被取消。 3、库房从20增到40平米，敷料从60平米增到80平米。 4、二类需要先办执照再办医疗器械许可备案。 必须按照规定来要求，否则药监局验收现场不予通过，后果很严重！ 办理三类医疗器械许可证提供医疗器械库房、办公室 办理二类医疗器械备案提供医疗器械库房、办公室 医疗器械许可证全部包办理