I类医疗器械FDA认证资料：申请人信息、产品英文名称即可。

II类医疗器械FDA认证资料：产品标识（包装标识、使用说明书、包装附件、产品描述）、产品的预期用途、工作原理、动力来源、零部件、照片、工艺图、装配图、结构示意图、标准规范、性能测试报告、软件验证资料......

医疗器械FDA认证测试：如果产品已经取得CE认证，大部分资料（包括测试报告上的测试数据、技术参数、图纸资料等）都可以直接使用，不需要补做测试，这样可以节省一部分费用。当然，并不是所有的测试报告都能完全接受。FDA并没有强制规定一定要有的实验室来测试，FDA看重的是数据和依据的标准是否被接受。

I类医疗器械FDA认证流程：申请企业注册号Registration Number和产品注册号Device listing Number即可

II类医疗器械FDA认证流程：准备产品工艺资料、产品参数资料、产品结构资料、产品测试数据——撰写510K报告——提交FDA审核——取得K号——产品注册和工厂注册——取得产品注册和工厂注册码。